Clean Core in der Life-Science-Branche: Wie der Spagat zwischen GxP-Compliance und S/4HANA Cloud gelingt

Der Zielkonflikt der Life-Science-IT

Die strategische Ausrichtung der SAP ist eindeutig: Cloud First und Clean Core. Mit Transformationsprogrammen wie RISE with SAP fordert der Walldorfer Softwarekonzern Unternehmen dazu auf, ERP-Systeme nah am Standard zu betreiben, um kontinuierlich von neuen Innovationen, BTP-Services und KI-Funktionen zu profitieren.

Für IT- und Qualitätsverantwortliche in der Life-Science-Branche löst diese Vorgabe jedoch regelmäßig erhebliche Zielkonflikte aus. Über Jahre oder Jahrzehnte hinweg wurden SAP-Systeme in Pharma, Biotech und Medizintechnik intensiv modifiziert (Z-Entwicklungen, User-Exits, Eigenentwickelte Tabellen), um die strengen Vorgaben von FDA, EMA und GxP-Richtlinien lückenlos im Kernprozess abzubilden.

In der Praxis entsteht daraus das Clean Core Dilemma: Wie lässt sich ein System standardisieren und updatefähig halten, wenn jede Prozessänderung im regulierten Umfeld hohe Re-Validierungsaufwände und Risiken nach sich zieht?

Warum der klassische Ansatz in S/4HANA scheitert

Unternehmen, die eine S/4HANA-Transformation planen, stehen vor zwei extremen Wegen, die beide Risiken bergen:

Der „Lift-and-Shift“-Ansatz (Brownfield ohne Anpassung)

Altmodifikationen werden eins zu eins ins neue System gerettet.
Die Folge: Das System bleibt starr, Cloud-Updates werden zum Risikofaktor und der Zugang zu modernen Innovationen (z. B. AI Agents im Supply-Chain-Management) bleibt versperrt.

Der „Lift-Der „Brechstangen“-Ansatz (Pure Greenfield)

Prozesse werden radikal in den Standard gepresst, ohne Branchenspezifika abzufangen.
Die Folge: Hoher Widerstand in den Fachabteilungen, Verlust etablierter Audit-Sicherheiten und im schlimmsten Fall drohende Compliance-Verstöße.

Der Beratungssansatz: Architektonische Entkopplung statt harter Kompromisse

Als spezialisiertes SAP-Beratungshaus verbindet SI PRO tiefes Prozess-Know-how in Life Sciences, PLM, QM und Product Compliance mit moderner SAP-Architekturkompetenz. Wir zeigen unseren Kunden, dass Clean Core und GxP-Compliance kein Widerspruch sein müssen.

Der Schlüssel liegt in einer sauberen Entkopplungsarchitektur nach dem Prinzip „Compliance by Design“:

1. ERP-Kern im Standard belassen (Clean Core)

Der S/4HANA-Kern übernimmt die standardisierten Hauptprozesse (z. B. Finanzwesen, Einkauf, Basis-Logistik). Hier werden keine tiefgreifenden Z-Entwicklungen mehr zugelassen. Das stellt sicher, dass automatische SAP-Release-Updates reibungslos durchlaufen.

2. Spezifische GxP-Logiken auf die SAP BTP auslagern (Side-by-Side Extensions)

Komplexe branchenspezifische Anforderungen – wie spezifische Algorithmen zur Überwachungen oder Sonderlogiken – ziehen als Side-by-Side-Anwendungen auf die SAP Business Technology Platform (BTP). Über vordefinierte, stabile APIs kommuniziert die BTP in Echtzeit mit dem ERP.

3. Einführung von Smart & Automated Validation

Damit kontinuierliche Cloud-Updates nicht zu monatelangen Testphasen führen, werden automatisierte Test- und Validierungs-Frameworks etabliert. Vor jedem Update prüfen strukturierte Test-Scripts automatisiert alle kritischen GxP-Pfade. Der Re-Validierungsaufwand sinkt dadurch drastisch.

Die Vorteile auf einen Blick

Zukunftssicherheit: Sie nutzen neue SAP-Innovationen und KI-Funktionen ab Tag 1.

Audit-Sicherheit: Ihre regulatorischen Sonderprozesse bleiben vollständig erhalten und isoliert steuerbar.

Kostenkontrolle: Der Aufwand für Regressionstests und manuelles Re-Validieren bei Updates wird spürbar reduziert.

Transparente Architektur: Klare Trennung zwischen Standard-ERP und Branchen-Erweiterungen.

Fazit

Das Clean Core Dilemma ist kein Grund, die S/4HANA-Transformation vor sich herzuschieben. Es verlangt jedoch ein Umdenken: Weg von der tiefen Verknüpfung im ERP-System, hin zu einer modularen, BTP-gestützten Architektur.

Stehen Sie in Ihrem Unternehmen vor der Herausforderung, den richtigen Weg für Ihre S/4HANA-Migration im regulierten Umfeld zu finden?

Unsere SI PRO Experten unterstützen Sie von der ersten Anforderungsanalyse über das Architektur-Design bis hin zur qualifizierten Umsetzung.